פיביוסק מדיקל היא חברת סטארט-אפ ישראלית בתחום השתלים האורטופדיים שהחלה לפעול באפריל 2018 בקיבוץ ראש הנקרה. החברה עוסקת בפיתוח שתלים אורתופדיים לגפיים העליונות והתחתונות. השתל ראשון, ה-WRISTART נועד להחלפה מלאה של פרק שורש כף היד.

כולנו מכירים את הקלות שבה מטופלים מחליפים ברכיים, פרק ירך ואפילו כתף, אולם בתחום שורש כף היד, הפתרונות היעילים והאמינים בוששו להגיע. החולים "נתקעו" עם כפפה מחממת ומייצבת, זריקות סטרואידים, משככי כאבים ואינספור טיפולי פיזיותרפיה.

דר' לורן גורליק, אורתופד ומנתח בכיר, מומחה כף יד, טראומה וספורט, חקר שנים רבות את התחום בניסיון להבין מדוע השתלים הבודדים, שכבר היו קיימים, להחלפה מלאה של שורש כף היד, לא נתנו מענה מקצועי טוב לפתרון הבעיה.

כבר בשנת 2016 ד"ר גורליק פיתח מודל מתמטי המבוסס על הנוסחה המפורסמת של פיבונאצי' והמציא את שתל ה-WRISTART שנועד להחליף את פרק שורש כף היד, במצבים של מחלות שחיקה (osteoarthritis,rheumatoid-arthritis,,(post trauma arthritis  שברים מרוסקים של עצם הרדיוס, ומחלות ניווניות שונות.

את דר' לורן גורליק הכרתי עוד בהיותי מנהל אזור צפון של לאומית שירותי בריאות. מייד כשהגיע לאזורנו, כמנתח בכיר מרמב"ם, התורים התמלאו ושביעות הרצון של כולם המריאה לשחקים. כשהייתה לי הזכות להקים את בית הספר החמישי לרפואה של אונ' בר אילן בצפת, ד"ר גורליק היה הראשון להתייצב בצוות המרצים וללמד את דור ההמשך, אורתופדיה מה היא. השנים חלפו, הסטארט אפ לניתוחי עיניים שהקמתי וניהלתי, קרם עור וגידים והפך למוסד מבוסס. שם פגשתי שוב את ד"ר גורליק, בהמתנה לניתוח קטרקט, נלהב כרגיל והוא צייר לי על מפית את השתל החדשני שלטענתו, יביא מזור למאות אלפי חולים ברחבי העולם. ההתלהבות, הניסיון הרב שצבר והרצון הכביר של הרופא למצוא פתרון זמין יעיל ואמין לחולים שלו, כבשו אותי מייד.

בשנים 2018 – 2019 השקענו בהקמת חברת פיביוסק והקמנו מחלקת מחקר שבדקה את השוק בהיבט הרפואי מקצועי ובהיבט השיווקי הגלובאלי וגילינו שקיים וואקום רציני בשוק. חולים הסובלים מאוד משחיקה קשה בפרק כף היד או משברים מרוסקים או משינויים ניווניים קשים מולדים ונרכשים, ומנתחים אשר משוועים לפתרון של שתל איכותי שיחליף מספר מצומצם מאוד של שתלים הקיימים בשוק. גילינו, כי השתלים הקיימים כיום, אינם מספקים, מתרופפים תוך זמן קצר או מתפרקים בתוך היד.

מאז 2019 ועד היום ערכנו בדיקות פרלימינריות ובדיקות היתכנות. בתום 7 סבבי ניסויים שונים, כולל ניתוחים בגופות, הגענו לאב טיפוס מספר 4 אותו הצגנו ל-FDA במסגרת בקשה מוקדמת PRESUBMISSION – שהיא שלב "פתיחת הדלת" ל-FDA. במקביל, הקמנו וועדה מייעצת הכוללת שלושה ממנתחי כף יד המובילים בעולם, בנוסף לבכירים בתעשיית המכשור הרפואי וחוקרים בינלאומיים.

כל הפעילות המחקרית מתבצעת במעבדה חדשה שהקמנו במרכז טיפוח יזמות הצמוד למכללת הגליל המערבי בעכו. בימים אלו, אנו נערכים ומשלימים את כל הדיווחים למשרד הבריאות בישראל במטרה לערוך לראשונה ניסוי "פירסט אין יומנז" FIH, באחד מבתי החולים בארץ. עם קבלת האישור, נבצע את השתלת ה-WRISTART בחולים אשר שממתינים לא מעט שנים להקלה בכאב ולחזרה לתפקוד שגרתי, כמעט מלא, של היד.

יתרונות וייחודיות השתל:

• השתל מחזיר את התנועתיות ביד ומפחית משמעותית את הכאב.
• שני מרכזי סיבוב בשתל מדמים בצורה אופטימאלית את הביומכניקה הטבעית של פרק שורש כף היד. (לשתלים הקיימים מרכז סיבוב אחד). חלוקת העומסים נשמרת כפי שהייתה במצב הטבעי של המפרק. כך נמנעת התרופפות השתל.
• השתל אינו מפריע לזרימה ואספקת הדם ולפיכך מאיץ ומשפר החלמה
• שמירה מקסימלית של העצם הטבעית ללא פגיעה ברקמות חיות או בגידים.
• ל-WRISTART מידה אחת, אין שמאל או ימין, גדול או קטן.

נכון להיום פיביוסק מדיקל מחזיקה בפטנטים רשומים בארה"ב, סין, אירופה וישראל. הייצור לפעילות הנדרשת  מתבצע רובו בישראל וחלקו בתורכיה ובסין. החברה הצליחה לגייס עד כה כ-4.2 מיליון דולר ונהנית מתמיכתה של הרשות לחדשנות באופן שוטף.

מייד בתום הפיילוט שייערך בארץ, נתחיל ניסוי קליני בן 24 חודשים. צפי להתחלה – הרבעון השלישי של 2024, סיום וקבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (האף די אי) – מחצית הראשונה של 2027. בכדי לעמוד ביעד הנכסף, החברה יוצאת לסבב גיוס של 5 מיליון דולר. פוטנציאל השוק הוא 1 מיליארד דולר בארה"ב והיקף דומה באירופה. עם כניסתנו לשלב הניסוי הקליני, נתחיל בפיתוח השתלים העתידיים מבוססי הפטנטים של החברה.

יד ביד צועדים דר' לורן גורליק
וצוות המומחים של פיביוסק להגשים את החזון,
והפתרון לסובלים מתקרב!

לינק לאתר החברה: www.fibioseq.comkhbe

הראל מנור, מנכ"ל fibioseq, בלינקדיאן: linkedin.com/in/harel-manor-59013938 או במייל: Harel.Manor@Fibioseq.com

הפוסט פתרון מהפכני לטיפול הולם וחדשני בהחלפת פרק שורש כף היד – של פיביוסק מדיקל הופיע לראשונה ב-לשכת המסחר והתעשייה חיפה והצפון.

מאת בתיה אפשטיין בוחניק*

בעולם הטכנולוגי כיום, שבו הכוחות המניעים הם קצב פעילות מהיר, חדשנות והתקדמות מתמדת, תקשורת אפקטיבית היא גורם בעל חשיבות עליונה. הצורך בכתיבה טכנית מקצועית – עולה בנקודה זו לחזית הבמה. החשיבות של תיעוד ברור, תמציתי ומדויק משמעותית ואף מחויבת המציאות עבור כל חברת הייטק. בתיעוד מקצועי לעולם התוכנה והמכשור המדויק, עולם המכשור הרפואי, אבטחת סייבר ועוד של מדריכים למשתמש, הוראות התקנה ושימוש, תיעוד מערכות או דו"חות טכניים, כתיבה טכנית מקצועית מהווה את עמוד השדרה שתומך בכל היבטי הפעילות.

במאמר זה, נצלול מעט לעולם הכתיבה הטכנית, ונבין את תפקיד המפתח שלו בהצלחה של חברות טכנולוגיה.

1. גישור הפער בין מורכבות ובהירות

תעשיית ההייטק עוסקת לעיתים קרובות במערכות מורכבות, הכוללות רכיבי חומרה, תוכנה וממשקים שונים. ההבנה והתפעול של מערכות אלה עשויים לאתגר לעיתים את המשתמש הממוצע, ואפילו מומחים אחרים – כגון מפיצים, מתקינים, יועצים מקצועיים ולקוחות אסטרטגיים. כתיבה טכנית מקצועית מתרגמת וממירה מורכבויות אלה לשפה ברורה. היא הופכת פרטים טכניים עתירי-ז'רגון מקצועי לתכנים קוהרנטיים, שמאפשרים למומחים ולאנשי חסרי ידע קודם כאחד להבין וליישם את המידע.

2. העצמת חווית המשתמש

הצלחה של חברת טכנולוגיה קשורה ישירות לחוויית המשתמש שהיא יוצרת. בין אם המשתמש הוא לקוח סופי, שצריך לנווט בין פונקציות התוכנה, או טכנאי, שצריך להתקין ולהגדיר מערכות חומרה – תיעוד ברור ומובנה מפשט ומאפשר את התהליך. תיעוד מקצועי מקטין תסכולים, מפחית טעויות, וממקסם את הפוטנציאל של המוצרים והשירותים של החברה. כתיבה טכנית מקצועית מבטיחה, שמשתמשים יוכלו לרתום וליהנות ממלוא הפוטנציאל של הטכנולוגיה, ללא מכשולים מיותרים.

3. עמידה בדרישות החוק והרגולציה

חברות הייטק רבות, כגון חברות בתחום המכשור הרפואי, פינטק ותעופה, כפופות לדרישות רגולציה ותקינה מחמירות. תיעוד מדויק מהווה לעיתים דרישה חוקית מחייבת במגזרים אלה. כתיבה טכנית מקצועית מבטיחה, שחברות אלה יעמדו בדרישות הרגולציה הנדרשות. בין אם מדובר בתיעוד אמצעי הבטיחות, ההתוויות והוראות שימוש ברורות של מכשור רפואי, או וידוא שתוכנה פיננסית עומדת ברגולציה של הענף, תיעוד מדויק הכרחי לצורך מניעת חשיפה משפטית, ואף לקבלת אישור לשיווק והפצת הטכנולוגיה בשוק היעד.

4. העברה אפקטיבית של ידע

חברות הייטק מתבססות ופורחות עקב החדשנות שלהן, שלעיתים מבוססת על שיתוף פעולה וידע בין צוותים. מסמכים טכניים, כגון מפרטי תכנון, הנחיות לכתיבת קוד, ותהליכי עבודה הופכים להיות מאגר ידע נצבר מהותי של החברה. כאשר מסמכים אלה כתובים ומאורגנים בצורה נכונה, הם הופכים למשאבים יקרי ערך עבור חברי צוות חדשים ופרויקטים עתידיים. כתיבה טכנית מקצועית מאפשרת העברה חלקה של ידע ומונעת  אובדן תובנות ותכנים קריטיים ומרכזיים.

5. תמיכה טכנית ופתרון בעיות

בעולם הטכנולוגיה התזזיתי, תמיד יעלו בעיות ושאלות. מדריכים למשתמש ברורים וכתובים היטב מעצימים את צוותי התמיכה הטכנית, ומסייעים להם לספק שירות יעיל ומדויק. לקוחות מעריכים הוראות תמציתיות ופתרונות מהירים, שמגבירים את האמון במוצרים ובשירותים של החברה. בעזרת תיעוד טכני מקצועי ומקיף, חברות הייטק יכולות להבטיח תמיכה עקבית ואמינה ללקוחות שלהן.

6. פרישה גלובלית

בעולם הטכנולוגיה הגלובלי של היום, חברות מספקות שירות ללקוחות ברחבי העולם. כתיבה טכנית אפקטיבית ניתנת להתאמה לשפות ולתרבויות שונות בלי לאבד את הבהירות והדיוק שלה. כתיבה טכנית מקצועית מאפשרת לחברות הייטק לגשר על פערי שפה, ולהרחיב את הפרישה וההשפעה שלהן.

7. שימור קניין רוחני

חדשנות ופריצות דרך הן החמצן של חברות טכנולוגיה. הגנה על הקניין הרוחני היא רכיב אסטרטגי חשוב, ותיעוד טכני בנוי נכון ממלא תפקיד קריטי בתחום זה. פטנטים, מפרטים טכניים וממצאים מחקריים חייבים להיות מתועדים בצורה ברורה על מנת להגן על הרעיונות וההמצאות של החברה – למול כל בעלי העניין – בתוך ומחוץ לארגון.

8. מתי כדאי לדאוג לתיעוד טכני מקצועי?

מובן שכדאי שהתיעוד הטכני יהיה כתוב באופן מקצועי בכל שלב ושלב. עיתוי נפוץ לשדרוג הכתיבה הטכנית, משלב שבו אנשי המקצוע של החברה מתעדים את המוצרים, תהליכי העבודה וההתקנה – לשילוב של כתיבה טכנית מקצועית יכול להיות: לפני יציאה נרחבת לשוק הבינלאומי, כחלק מתהליכי משא ומתן אסטרטגיים, לפני השקה של פעילויות JV ו OEM לייצור, לשדרוג הכתיבה הטכנית והטמעה שלה באתר החברה לטובת לקוחות, מפיצים וכד' – לשיפור רמת השירות ללקוחות ולשותפים עסקיים, ועוד. לדוגמא:

חברת PetPace – חברת סטרטאפ שהמציאה קולר חכם לכלבים, המסייע בניטור מצבם הרפואי – קיבלו ליווי מקצועי ביצירת התיעוד הטכני של המוצרים שלהם עם סיום הפיתוח ותחילת מימוש של מהלכי שיווק ומכירות גלובליים למפיצים ולקוחות סופיים;

חברת Airtouch Solar – חברה ציבורית, שפיתחה טכנולוגיה ייחודית לניקוי אוטונומי של פאנלים סולריים, וקיבלה החלטה לשדרג את התיעוד הטכני שלהם, ליצור לו מבנה מקצועי ואחיד ולהוסיף חלקים שיאפשרו העברת ידע מסודרת – כחלק מתהליך של משא ומתן אסטרטגי מול לקוחות גלובליים;

ורבות אחרות.

לסיכום, כתיבה טכנית מקצועית היא נדבך, שכל חברה טכנולוגית זקוקה לו כחלק מאסטרטגיית הפעילות שלה, בין אם על ידי אנשי צוות בתוך הארגון, ובין בעזרת מומחים חיצוניים.

*נכתב ע"י בתיה אפשטיין בוחניק, CEO, Q-Lingua Translation Services Ltd
מומחי תרגום, לוקליזציה וכתיבה טכנית.
לאתר הישראלי של החברה: https://www.q-lingua.co.il
לאתר הבינלאומי של החברה: www.q-lingua.com

הפוסט כתיבה טכנית, כחלק מאסטרטגיית מיתוג וחווית משתמש בחברות טכנולוגיה הופיע לראשונה ב-לשכת המסחר והתעשייה חיפה והצפון.

מאת: קרן מיכאלי, יועצת חדשנות וטכנולוגיה

טכנולוגיות משפרות את יכולת הלחימה של צבאות ומאפשרות תיאום מדויק ומרחב בטוח יותר לחיילים. כאשר הלוחמים נדרשים להתמודד עם איומים מתמידים ומשתנים, הטכנולוגיה מהווה כלי חיוני בהגנה ובתקיפה.

השימוש במערכות אוטונומיות ורובוטים הינו בעל חשיבות רבה בשדה הצבאי והוא מקנה יתרון עצום לכוחות הלחימה. המערכות החכמות מאפשרות פיקוח יותר יעיל וטוב על הלוחמים, מגינות על החיילים ומקנות להם יתרון מכריע בקרב.
כדוגמת שילוב של רובוטים תומכי לחימה היוצאים לסרוק את השטח ולדווח בזמן אמת טרם כניסת החיילים. השילוב של טכנולוגיות אלו במערכת הצבאית מסייע בהגנה על הכוחות ובגבירת יכולת התקיפה והתגובה.

למערכות אינטליגנציה מלאכותית יש תפקיד מרכזי בניתוח מידע וחיזויי איומים. הן מאפשרות לכוחות הלחימה להעריך את המצב ולקבל החלטות ממוקדות ומדויקות יותר בזמן אמת. כלים אלו מאפשרים מציאות שבה ניתן לקבל החלטות מושכלות בזמן קצר, מה שמקנה למפקדים ולחיילים כלים חזותיים ופרקטיים תומכים לפעולה. מערכות אלה גם תומכות ומייעלות את העורף, האזרחים אשר זקוקים למענה בזמן קצר. בזמן מלחמה אין זמן ויש לתת מענה מהיר, הן בפן הכלכלי והעסקי והן בפן האנושי, מערכות הבינה המלאכותית מאפשרות זאת.

טכנולוגיה מתקדמת מקנה יתרון גם בתחום התקשורת. תקשורת בזמן אמת, ויכולת לשלוט במידע מרחוק ולאפשר לצוותים הצבאיים לתפקד בצורה יעילה יותר ולהגיב במהירות לשינויים בשדה הקרב ולאפשר שיתוף פעולה יעיל ומציל חיים. אנו עדים לזאת במלחמה הנוכחית.

הרשו להציג בפניכם חברה אשר חברה בחטיבה הטכנולוגית של לשכת המסחר והתעשיה, חיפה והצפון. חברת infiniDome מקיסריה מפתחת פתרונות לניווט חסין המתבססים על הגנה מפני שיבושי GPS. מוצרי החברה, בהיותם קטנים, קלים וזולים מהפתרונות המסורתיים הקיימים בשוק, נותנים מענה למגוון סוגים שונים של כלים, כדוגמת: רחפנים, כטב"מים קבועי-כנף, רכבים ואף מערכות תומכות לחימה. המערכת של אינפינידום, GPSdome, מאפשרת שכבת הגנה חשובה וחיונית בעת זו. בעת הלחימה, שיבושי ה GPS החמירו משמעותית בכל רחבי הארץ, לא רק מעבר לגבולות המדינה, ועל כן הגנה מפניהם הפכה להיות חיונית כדי לאפשר לכלים לפעול, בעיקר באופן אוטונומי או מעבר לטווח הראייה. הנזק של שיבוש GPS לא רק יכול לגרום לתקלות במערכות אשר מבוססות מיקום אלא ממש להפיל את הכלים מהאוויר ולרסק אותם לקרקע.

ולסיכום, ההטמעה והשימוש בטכנולוגיות מתקדמות בתחום הצבאי מאפשרות לחיילים להיות יעילים יותר, להגן על עצמם בצורה טובה יותר ולקדם את מטרותיהם בצורה מדויקת ומתוכננת. ההתפתחות הטכנולוגית מגבירה את יכולת הצבא להגן ולפעול בצורה חכמה ומדויקת בעידן המודרני.

היתרון בחברות הקטנות וחברות הסטארט-אפ אשר משאביהם אינם מתקרבים לאלו של ענקי התעשיה הביטחונית, נמצא בגמישותן וביכולתן להתמודד עם שינויים כמעט יום-יומיים בשדה הקרב.

הפוסט הטכנולוגיה בשירות הצבא: משדרגת את כוח ההגנה ומאפשרת אסטרטגיות מדויקות הופיע לראשונה ב-לשכת המסחר והתעשייה חיפה והצפון.

מתלבטים מהם המוצרים הבאים שתפתחו בחברה ואין לכם תשובה חד משמעית? אתם לא לבד!

הי, שמי אירית פרג'ון רולדאו ואני הבעלים של "מרעיון למוצר"- חברה לעיצוב תעשייתי, חדשנות, תיכנון הנדסי ובניית אב-טיפוס. החברה פועלת מזה 28 שנים בתחום, ותורמת רבות לעשייה ולפיתוח, שינוי והתחדשות בעסקים קטנים וגדולים.

במהלך השנים, בשיחות עם לקוחות, נתבקשתי להציע רעיונות להרחבת סל המוצרים, לשפר מוצר קיים או לפתח מוצרים חדשים.

תהליך העבודה מתחיל בשיחה עם הלקוח, פיתוח רעיונות אפשריים למוצרים ודיון במה שמתחיל לעיתים כ"רעיון בוסרי" ומוביל למוצר הבא בשוק. אנחנו מסייעים ללקוח בבדיקת היתכנות המוצר ופועלים להקטנת סיכונים.

איך להקטין סיכונים בפיתוח מוצר חדש ולפתח מוצר מדויק.

מוצר מדויק הוא תוצר של תהליך מחקר ואפיון הנעשה ע"י צוות מומחים.

צוות "מרעיון למוצר" מצטרף ללקוח בשלבים שונים, לפי בחירת הלקוח ובהתאם לצרכי עיצוב המוצר.

• ליווי התהליך החל משלב ראשית העבודה.
• הצטרפות לעשייה בשלב מתקדם יותר, כגון שלב העיצוב.
• השלמת האפיון וחיפוש המוצר הבא.
• עיסוק בתהליכי חדשנות בחברה וליווי הלקוחות המעוניינים בכך.

הצורך והאתגר של השינוי המתמיד .

התחרות הקיימת במשק תורמת לצורך תמידי לחדש, לבדל את המוצרים שלכם מהאחרים ולהציע תמחור תחרותי.

בד בבד, קיים צורך לשפר תחומים אחרים:

• שיפור היעילות התפעולית בחברה.
• שימת דגש על שרשרת האספקה.
• עמידה בתקנות ESG.
• התמודדות עם השפעות חיצוניות שלא תלויות בכם ומשנות את האיזון במשק, דוגמת המצב הביטחוני והפוליטי בארץ ובעולם.

חדשנות .

רבים טוענים שהמושג "חדשנות" לא ברור. דרך טובה להבין אותו היא להציג דוגמא.

קיימים מספר תהליכי חדשנות. אחד מהם מתייחס לחדשנות מזווית המוצר,  הזווית בה אנחנו מעורבים.

התוצר של תהליך זה הוא " תיק מוצר חדש"/ "מוצר מחודש לייצור".

חדשנות נוגעת לכל מוצר, פשוט ומורכב כאחד.

• ניתן לייעל את תהליך הייצור ולהפחית חלקים מיותרים במוצר.
• עדכון המראה והתאמת המוצר לקהל יעד חדש.
• קיצור זמן ההרכבה, ו\או הוספת חלקים למוצר, ע"מ לשפר את השימוש בו.
• לעיתים שינוי קל, בתקציב קטן, מגדיל רווחים משמעותית.
• כל אלה הם תהליכי חדשנות, בדיוק כשם שפיתוח מוצר מאפס, לפלח שוק חדש, הוא חדשני.

על מה יש להקפיד? על פיתוח שלבי!

ולהלן השלבים של תהליך החדשנות אותו אנחנו מקדמים. כל השלבים תלויים זה בזה. הסדר יכול להשתנות:

• ביצוע מחקר וניתוח שוק, זיהוי צורך, פלחי שוק- יעד, אפיון פונקציונאליות, ממשק משתמש, עלות תועלת, מיתוג, רגולציה, בידול, לוגיסטיקה, קיימות ועוד.
• ניתוח טרנדים ומגמות שוק.
• הקמת צוות מו"פ (מחקר ופיתוח), מתוך בעלי תפקידים שונים במפעל ומומחים בתחום.
• ראיונות אישיים וקבוצתיים, סיעור מוחות.
• סיכום שלבים בהצגת קונספטים לפתרונות/ למוצרים/ רעיונות שזוהו בסיעור המוחות.
• מיון ובחירת רעיונות להמשך עבודה.
• עיצוב ראשוני להמחשת הרעיונות.
• מחקר חומרים/ תוכנות ושתופי פעולה עם ספקים, במטרה לזהות חלופות בתחום.
• יציאה לאב טיפוס הראשון, עריכת בדיקות פנימיות ואיסוף משוב.
• שילוב שיפורים בתכנון, המבוססים על המשוב הפנימי.
• GO/NO GO
• תיכנון והכנה לייצור.
• יישום יוזמות אופטימיזציה של תהליכים, כולל אוטומציה ועקרונות "ייצור רזה", כדי לשפר את היעילות התפעולית.
• השקת מוצר.
• מעקב אחר ביצועי המוצר, איסוף משוב מלקוחות ועדכון המוצר בהתבסס על תגובות השוק.
• הערכת/מדידת ההצלחה הכוללת של תוכנית החדשנות.
• חידוד אסטרטגיות והגדרת יעדים חדשים לעתיד.

נקודה חשובה שברצוננו לציין היא כי מדינת ישראל מעודדת חדשנות ומסבסדת סיוע לעומדים בקריטריונים.

יתכן ומגיע לכם סיוע, השתמשו בו! אנחנו יועצי חדשנות במכינה למו"פ ונוכל לסייע לכם בזה.

להלן כמה דוגמאות לחדשנות במוצרים שעוצבו על ידינו.

בחלק ממקרים יוצגו מוצרים בהם נעשה שינוי קל לצורך שדרוג המוצר. במקרים אחרים, הובילה החדשנות לפיתוח מוצר חדש:

• לחברתArbaD” " שמפתחת מכשור רפואי בתחום הכירורגיה הפלסטית. במוצר זה שילבנו שתי פעולות, שמתבצעות היום במכשירים שונים, למכשיר אחד. כך קידמנו את ההזרקות האסתטיות לבטוחות ופשוטות יותר.
• חברת "KIDSKIT", מוצרי תינוקות. הצענו להרחיב את שוק היעד לאוכלוסיות המתגוררות באזורים אורבניים צפופים. נתנו מענה לנפחי אחסון מצומצמים. כמו כן שמנו את הדגש ונתנו מענה לצורך שוק הנוגע לשמירה על ניקיון מוצרי הבטיחות לתינוקות לאורך זמן.
• לחברת "GADEN AT HOME". פעלנו לשינוי חומר הגלם של המוצר וטכנולוגיית ייצור שלו. השינוי תרם להגדלת היקף הייצור ולהוזלת עלות המוצר הסופי.
• פתרון פשוט עם ערך מוסף גדול – ששדרג פלאים סט מוצרים של חברת "INPLASTIC". חברה המייצרת מוצרי פלסטיק חד פעמיים. זאת, מבלי לייצר תבניות להזרקת פלסטיק חדשות או שינויים בפס היצור וההרכבה. מחיר המוצר השתפר בהתאם, לרווחת הצרכן.
• בעבור חברת "PALZIV". במקום להשתמש בחומרים המסורתיים, הצענו שימושים קונסטרוקטיביים לחומרי הגלם אותם מייצרת החברה, לתחום הבניה הקלה. דרך מהפכנית המאפשרת לשפר ולייעל תהליכים.
• בעבור חברת "פרופילי הגליל". הצטרפנו לתהליך חדשנות לפיתוח מוצרים מחומר גלם שהם מעבדים-פרופילים מאלומיניום. הישגים חשובים אשר אפשרו לקדם תוצר הנמכר היום בשוק כמטבח חוץ.

בדוגמאות אלו אנו ממחישים כי חדשנות נוגעת בכלל התחומים, נשמח לתת לכם דוגמאות נוספות בפגישה אישית.

"אם אינכם בטוחים מהו הצעד הבא, צרו איתנו קשר. ניפגש ונחשוב יחד".

צוות "מרעיון למוצר"  זמינים תמיד לסייע ולעזור בכל שאלה ונושא.

מוזמנים לבקר אותנו באתר וברשת:

אתר החברה: www.i-d.co.il
linlktree: https://linktr.ee/from_idea_to_product?utm_source=linktree_profile_share
לינק לסרט מוצרים YouTube: https://www.youtube.com/watch?v=4HrRoPnKz4Y
ניתן ומומלץ גם לקרוא כתבה עלינו ב” DeMarker": https://www.i-d.co.il/themarker/

פרטים ליצירת קשר:
אירית פרג'ון רולדאו בעלים ומנכ"ל
טלפון: 0778050085
מייל: irit@i-d.co.il

הפוסט חדשנות במוצר כמנוע לשינוי ולהתפתחות הופיע לראשונה ב-לשכת המסחר והתעשייה חיפה והצפון.

בעולם המודרני, שבו הטכנולוגיה מופיעה בכל פינה, מעגלים מודפסים תפסו תפקיד מרכזי בחיי היומיום שלנו. מהם מעגלים מודפסים, למה הם כל כך חשובים, ואיך הם משנים את העולם שאנו חיים בו?

מעגל מודפס הוא, למעשה, לוח מתכתי, שעליו מחוברים רכיבים אלקטרוניים שונים. המעגלים הללו הם הבסיס לרוב המוצרים האלקטרוניים, שאנו משתמשים בהם כל יום – מסמארטפונים ועד למחשבים, וכן מכשירי בית חכמים ועוד. הם מאפשרים חיבור רכיבים בצורה יעילה ומסודרת, תוך שמירה על דיוק גבוה ועל אמינות. זהו גורם מכריע ביכולת לייצר מכשירים קטנים וקלים יותר, מה שהופך את הטכנולוגיה לנגישה ופרקטית יותר מתמיד.

התהליך של תכנון וייצור מעגל מודפס הוא מורכב ודורש ידע מיוחד. הדבר מתחיל בשלב התכנון, שבו מהנדסים ומעצבים צריכים להבין את הצרכים הפונקציונליים של המוצר הסופי. לאחר מכן, הם יוצרים עיצוב של המעגל, בחירת הרכיבים המתאימים, וסידורם בצורה הטובה ביותר על הלוח. כלי תוכנה מתקדמים כמו CAD אלקטרוני משמשים למטרה זו, והם מאפשרים למהנדסים לראות את התוצאה הסופית לפני שהיא מיוצרת בפועל.

בשלב הייצור, המעגל מודפס על לוח, והרכיבים השונים מורכבים עליו. כל שלב נבדק בקפידה, כדי להבטיח שהמעגל עובד כשורה. חדשניות בתחום זה כוללת שימוש בחומרים מתקדמים ובטכנולוגיות, כמו הדפסתD3, שמאפשרות יצירת מעגלים בצורות ובעיצובים, שלא היו אפשריים בעבר.

לפני שמתחילים לתכנן מעגל מודפס, חשוב להיות מצוידים בידע בסיסי באלקטרוניקה ובעקרונות תכנון מעגלים. כמו כן, יש להבין את התהליך הייצורי והמגבלות הקיימות בו, כדי להבטיח תוצאה אופטימלית. כמו כן יש להתמודד עם מספר אתגרים טכניים מרכזיים:

בחירת חומר המעגל: יש לבחור בחומרים בעלי יכולת הולכת חום גבוהה כדי להתמודד עם חום הנוצר מרכיבים בעלי זרם גבוה.

עיצוב המעגל: חשוב להפריד בין רכיבים חשמליים בעלי צריכת חשמל גבוהה לבין רכיבים רגישים, כדי למנוע פגיעה ביציבות וביעילות המעגל.

ניהול תרמי: השימוש בטכניקות ניהול תרמי, כגון התקנת מאווררים ומשטחים תרמיים, חיוני להולכת חום מרכיבים פעילים.

תכנון עמיד בפני :EMI יש להתאים את תכנון המעגל לתקנים הנדרשים’ כדי למנוע בעיות של הפרעות אלקטרומגנטיות, במיוחד במעגלים’ המכילים רכיבים כמו מתגים ומגברים.

מיקום הרכיבים על הלוח Placement: חייב להיות מדויק כדי להבטיח יעילות ולמנוע הפרעות בין הרכיבים, תכנון נכון מקצר את החיבורים בין הרכיבים ומונע הפריות מיותרות

עיצוב מבנה המעגל ושכבת הארקה: חיוניים למניעת הפרעות חשמליות ולשיפור התפקוד הכולל של המעגל, במיוחד במעגלים’ המשלבים חלקים דיגיטליים ואנאלוגיים

מעגלים מודפסים ימשיכו להיות בחזית החדשנות בעולם הטכנולוגיה. טרנדים עתידיים כוללים מעגלים גמישים וניידים, שיאפשרו שימושים חדשים ומרתקים בטכנולוגיה. גם בעידן הבינה המלאכותית AI שבו חישובים מתקדמים וניתוח נתונים מורכבים הם מרכיבים מרכזיים, מעגלים מודפסים ממשיכים להיות חיוניים לתמיכה בתשתיות של שרתים ומערכות מחשב, ההשפעה שלהם על תעשיות שונות ועל חיי היומיום שלנו רק תלך ותגבר, ומעניין לחשוב עד כמה הם ישנו את העולם בעתיד.

נשמח לעמוד לרשותכם לכל שאלה או ייעוץ
חברת MESTI הינה חברת פיתוח מוצר, עם ניסיון רב שנים בפיתוח מוצרים ופרויקטים מולטידיספלינריים (המשלבים חומרה, תוכנה ומכאניקה) במגוון תחומים: אגריטק, רפואי, תעשייתי, פודטק ועוד.

באסל מאסד, מייסד, מנכ"ל ומומחה בתחום: basel@mesti.co.il

הפוסט מעגלים מודפסים: חדשנות, תכנון ואתגרים הופיע לראשונה ב-לשכת המסחר והתעשייה חיפה והצפון.

חברת הטכנולוגיה המתקדמת UPnRIDE, פיתחה פתרון, שעומד לפתור את אחד מאתגרי הבריאות המרכזיים עבור נכים: זמן העמידה. לבעלי מוגבלויות שיעמדו בכיסא המתקדם של ,UPnRIDE תהיה היכולת להיות במצב עמידה לאורך זמן רב יותר, מה שעשוי לתרום למניעת החמרה ולקידום תהליכי ההחלמה.

האפשרות להתנייד בעמידה מספקת חופש ואפשרויות חדשות לאנשים, שעד כה חוו קשיים משמעותיים בתנועה. המוצר החדש יכול לשנות את חייהם של אנשים, הסובלים מפגיעות מוחיות ואחרות בצורה חיובית ומהפכנית.

הכיסא מופעל על ידי אלגוריתמים מורכבים, שפותחו במשך שנים (פטנטים רשומים), ואלו יוצרים מערכת איזון אוטומטית. בלחיצת כפתור, המשתמש יכול לעבור מישיבה לעמידה, לזוז ולהיות בלתי מוגבל בכל סוגי המצבים – עליות, ירידות ושטחים שונים.

היכולת לשמור על מצב עמידה מסייעת בשמירה על פעילות הגוף, תמיכה במערכת העצבים, קשרים שריריים, וכן מניעת תהליכי פצעי לחץ. היכולת לשמור על עמידה ועל מצב קשיח גם מאפשרת למשתמש להיות פעיל יותר במשך זמן רב יותר, מה שיכול להפוך לגורם מרכזי לשיפור באיכות החיים.

כך מתאפשר ניהול מיטבי של המצב הבריאותי, והמערכת תורמת באופן משמעותי מאוד לשיפור איכות החיים ולהקלה על תהליכי ההחלמה עבור קהל רחב של אנשים עם מגבלות פיזיות.

לקבלת מידע נוסף הנכם מוזמנים ליצור קשר עם החברה בטלפון: Tel: +972.4.611.0061

הפוסט מהפכה בתנועה: ReWalk Robotics מציעה פתרון חדשני לנכים, הפעם גם לתנועה בעמידה הופיע לראשונה ב-לשכת המסחר והתעשייה חיפה והצפון.

התגוננות מפני תקיפות סייבר בזמן מלחמה

איתן גרינברג, סאסא סופטוויר

בעידן של קישוריות ללא גבולות, מלחמות על הקרקע מלוות בהתגברות של פעילות התקפית-זדונית גם במימד הרשתי. היוזמים – כל הצדדים בסכסוך אך גם קבוצות פליליות המנסות לנצל את האנדרלמוסיה כדי להגביר את ניסיונות החדירה והשיבוש שלהם. בייחוד נצפית עליה בתקיפות המכוונות למערכות תשתית, כגון מערכות מים, מידע ומיחשוב- אבל לא רק. מתחילת הלחימה בעזה מערך הסייבר הלאומי זיהה עליה בהיקף הניסיונות לביצוע מתקפות סייבר על חברות ישראליות המפעילות תשתיות מיחשוב ושרתי אחסון דיגיטאליים המעניקים שדרת שירותים תשתיתיים למאות חברות במשק. במערך זיהו יותר מ 40 תקיפות כאלה רק במהלך אוקטובר-נובמבר האחרונים. לאור המצב אישרה הממשלה תקנות חירום המכפיפות את נותני השירותים הללו להנחיות הגנת הסייבר של גופי האבטחה והבטחון הלאומי כגון השב"כ.

מה יכולות חברות לעשות בכדי לשפר את החוסן הרשתי הארגוני שלהם?

ראשית, זה הזמן לשדרג את אמצעי אבטחת הסייבר המותקנים על רשתות החברה. יש לוודא הימצאותם של חומות אש בין הרשת הארגונית לרשת הציבורית, או להקשיח את הגדרות חומות האש הקיימות אם יש כאלה, מעבר לרמה הנהוגה בימי שגרה. מומלץ להתקין מערכות מניעה מתקדמות להלבנת קבצים נכנסים ((CDR, וכן מערכות לזיהוי חדירה וניהול אירועים (SIEM) המנטרות את הפעילות הרשתית בארגון.

בנוסף, יש להגביר את השימוש בהצפנה מוגנת סיסמה באיחסונים הרגישים של החברה, ולהקפיד על עדכון תדיר של תוכנות ומערכות ההפעלה למניעת ניצול חולשות מזדמנות המתגלות במערכות אלה מעת לעת.

מומלץ להפעיל אימות דו-שלבי (2FA) בשערי הכניסה לרשתות וליישומים הרשתיים ובענן, ובכך להוסיף שכבת מגן חשובה נוספת בתהליך זיהוי משתמשים. אימות דו-שלבי אמנם מסרבל במידה מסויימת את הגישה למשאבים, אבל הוא מבטיח שגם אם תוקף השיג גישה לסיסמה, הוא עדיין יזדקק לאימות נוסף כדי לגשת למשאבי הרשת.

מומלץ ליזום הדרכות עובדים להעלאת רמת המודעות על התגברות איומי הסייבר בעת הזו, ולעדכן אותם על אופי הסיכונים העכשוויים והשלכותיהם האפשריות על עבודתם. יש לתת הנחיות לגבי שיטות העבודה מומלצות, בדגש על שימוש בסיסמאות חזקות והתנהלות נכונה בערוצי הסיכון המוגבר – בהם נסיונות דיוג (פישינג) באמצעות האימייל וברשתות החברתיות.

מערך הסייבר פרסם לאחרונה רשימת דגשים לעסקים קטנים ובינוניים וכן רשימת עצות כלליות לציבור הרחב לשמירה על הביטחון במרחב הרשתי בעת הזאת.

שרשרת האספקה היא נקודת תורפה ידועה הדורשת את תשומת לבנו במיוחד בעת הזאת. בזמן של שיבוש שיגרות ואי-סדר המאפיין את תקופת המלחמה, עשויים להפער פרצות דווקא בבמימד של קשרי החברה עם ספקי חוץ ולקוחות חדשים. בזמן פעילות מחוץ לנוהלים, בעת שלא נעשות כל הבדיקות כביום-יום, עשויים גורמים עוינים לנצל את ההזדמנות ולנסות לחדור לרשת במסווה של ספקים או לקוחות חדשים. מומלץ לנקוט במדיניות של אי-אמון בסיסי (Zero-Trust) כלפי כל המידע הנכנס – באימיילים ובשיתופי קבצים המגיעים משרשרת האספקה – וזאת באמצעות שימוש בטכנולוגיית Content Disarm and Reconstruction המבטיחה כי כלל התוכן החיצוני הנכנס לרשת עובר טיהור עמוק המשבש כל תוכן זדוני העשוי להיות חבוי בו.

לבסוף, מומלץ להגביר את שיתופי הפעולה והמידע בין עמיתים בתעשיה בתחום הגנת הרשת, להתייעץ עם מומחים בספקי המחשוב של החברה, ולהצטרף לקהילות ידע קיימות ברשת.

בזמן המלחמה מפעיל מערך הסייבר הלאומי במסגרת מוקד ערב"ה, פלטפורמה לשיתוף פעולה על בסיס התנדבותי בין חברות בתחום הגנת הסייבר לגופים המעוניינים לחזק את הגנת הסייבר שלהם. בנוסף, חברות סייבר רבות מציעות שירותי הגנה במחירים מופחתים בתקופה הזאת, במסגרת Marketplace להגנת סייבר בלחימה שהקים מערך הסייבר.

בפעילות מושכלת נבונה תוך שמירה על עירנות מוגברת, ניתן לתת מענה יעיל לרוב האיומים המופנים כיום כלפי חברות בישראל ולשמר בהם את שגרת הפעילות המלאה גם בימי מלחמה אלה שאנו מצויים בהם. בתקוה לימים שלווים יותר.

הכותב הוא סמנכ"ל השיווק של חברת סאסא סופטוור.

סאסא סופטוור הינה חברת סייבר ישראלית המתמחה בהגנה על רשתות מפני התקפות רשת מבוססות תוכן, בשיטת Content Disarm and Reconstruction (CDR). מוצרי החברה, המשווקים תחת המותג GATESCANNER, נותנים מענה רחב לטיהור תוכן נכנס במגוון ערוצים – החל ממערכות להגנת האימייל הארגוני, דרך מערכות לשיתוף קבצים מאובטח (Security Dome) ,הלבנת קבצים באמצעות שירות API, וכלה בעמדות קיוסק להגנה מפני תקיפה באמצעות זכרון נייד (USB). לאחר כעשור של פעילות, ניתן למצוא את מוצרי החברה מותקנים במאות ארגונים בישראל ובחו"ל, ביניהם משרדי ממשלה, ארגוני בטחון וצבא, תשתיות לאומית, ארגוני בריאות, בנקים, חברות ביטוח, יצרני תרופות, נמלי ים ואויר, חברות ספנות, ומשרדי עריכת דין גדולים.

הפוסט התגוננות מפני תקיפות סייבר בזמן מלחמה הופיע לראשונה ב-לשכת המסחר והתעשייה חיפה והצפון.

הוזלת עלויות פיתוח וייצור בזמן משבר

מדינת ישראל נמצאת במלחמה, מלחמה, המשליכה על הכלכלה ככלל ועל חברות בתעשייה בפרט. כחלק מתוצרי מלחמה זו ומגיוס כח מילואים רחב, חברות רבות מנסות לצמצם עלויות, להוציא עבודה לקבלני משנה ולמצוא פתרונות יצירתיים כדי להמשיך ולהתקיים.

נושא פיתוח וייצור מוצרים הוא מורכב וקריטי בחיי החברה, ולעתים אף יכריע אם החברה בת קיימא, או שתיאלץ לסגור את שעריה. בעקבות כך, חברות רבות משנות את מערכי הפיתוח והייצור שלהן ובודקות אלטרנטיבות לעלויות הקיימות, במטרה לאפשר להן לצלוח את המשבר הנוכחי ולהגדיל רווחיות לטווח הרחוק.

ישנם חילוקי דעות בנוגע למיקום ייצור תבניות ומוצרים – חלק מהדעות יהיו לטובת ייצור בארץ כדי לחזק את הכלכלה, וחלקן יהיו לטובת ייצור יעיל וזול, על מנת לאפשר קיום בזמנים קשים אלו.

ככלל, רוב החברות היצרניות בארץ מייצרות את התבניות בסין, או במדינות בהן עלות הייצור זולה יחסית לארץ, ולאחר ייצור התבניות הן מייבאות אותן לארץ ומייצרות את המוצרים במפעלים מקומיים.

גישה זו, גם אם תורמת לכלכלה בארץ, לעיתים קרובות פחות כלכלית ללקוחות/ לחברות בעקבות מספר סיבות שהעיקרית בהן היא עלות כוח אדם, חשמל, מיסים וכו – שבאופן יחסי גבוהות בארץ.

הגישה הרווחת היא, שמוצרים, המיוצרים בסין, או במדינות במזרח, הם ברמת איכות ירודה מאלו המיוצרים בארץ. גישה והכללה זו, מניסיוננו, אינה נכונה. כיום (לעומת לפני 20 שנה) ניתן לייצר במזרח תבניות ומוצרים ברמות מורכבות שונה, באיכות שונה, ברמת תקינה שונה – הכל תלוי בסוג המפעל, באיכותו ובאופי המוצרים בהם הם מתמחים.

לשם דוגמא – ניתן לייצר אותה תבנית, לייצור חלק ספציפי, בעלויות של אלפי דולרים, או עשרות אלפי דולרים. הדבר נכון גם לעלויות פר יחידה – ישנם מפעלים שעלות יחידה בודדת תעלה מספר דולרים, וישנם מפעלים בהם אותו חלק יעלה כמה עשרות דולרים.

מובן, שאיכות התבנית והחלקים תהיה שונה ממפעל למפעל, ובהתאם בחירת השותף הנכון הוא תהליך קריטי להצלחת החברה ולפינוי הזמן והתקציבים הדרושים, על מנת לקדם את החברה בתהליכים נוספים, כגון – פיתוח מוצרים נוספים, שיווק, מכירות, תמיכה בלקוחות וכ"ו.

עלויות התבניות והחלקים שייוצרו תלויים במספר גורמים, שמכורח המצב בארץ יש לנו חסרון משמעותי בהם יחסית למדינות אחרות. עלויות אלו הן: עלויות כוח אדם, מחירי החשמל, המיסים ועוד מספר גורמים. בהתאם, בניית מערכת יחסים עם ספקים נכונים תאפשר הוזלת עלויות משמעותית בכל הקשור בייצור תבניות, ייצור חלקים, הרכבות ואריזות של מוצרים, צורך בתהליכים בחדרים נקיים וכו.

חברת B-Focus מתמחה בכל הקשור בהוזלת תהליכי ייצור לחברות בארץ. לאחר מעל 12 שנה של ניסיון בתחום פיתוח וייצור מוצרים, לחברה רשת ענפה של כ 10-15 מפעלים, עם 2 סוכני שטח, המסוגלים לתת מענה רחב למגוון התעשיות בארץ. מענה זה פרוס על פני נושאים, הקשורים בעלויות של תבניות, עלויות חלקים, עלויות של הרכבות/ אריזת מוצרים, חדרים נקיים, עמידה בדרישות רגולטוריות שונות וכ"ו.

כחלק מהשירות שהחברה מספקת – הוצאת הצעות מחיר לחברות בארץ לרוב תתחלק למספר הצעות מחיר ממספר מפעלים במקביל. הצעות אלו ילוו במתן חוות דעת מקצועית ועניינית לגבי איכות המפעלים, החלקים, עמידה בתקנים וכ"ו. שקיפות זו מאפשר ללקוחות החברה תמונה רחבה ושקופה לגבי אופי המפעל, שאיתו הן מעוניינות להתקדם על מנת לאפשר עמידה ביעדים, ביחס לסיכון או לגובה ההוצאות, שבהן היא יכולה לעמוד.

ניתן לראות באתר החברה חלק מהתבניות ומהמוצרים, שיוצרו במפעלים אלו במהלך השנים. הצוות המקצועי ישמח לתת תמיכה, עזרה ועצה לכל חברה בארץ על מנת ליעל ולשפר את תהליכים הפיתוח הייצור. מוזמנים ליצור קשר בפרטים למטה.

בברכה ובהצלחה

אמיר לניאדו – מנהל פיתוח עסקי

amir@b-focus.com

www.b-focus.com

0525-449-558

הפוסט הוזלת עלויות פיתוח וייצור בזמן משבר הופיע לראשונה ב-לשכת המסחר והתעשייה חיפה והצפון.

FDA, NB, EU-REP, תיק טכני, CAPA, ריסק, בדיקות V&V – למה בכלל צריך?

וגם אם צריך המהנדסים שלנו יודעים הכל. אז זהו, שלא והזמן לניסיונות עולה הרבה כסף.

במהלך פיתוח המיכשור הרפואי לצד התקדמות מהירה בטכנולוגיות חומרה ותוכנה כולל AI, הבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות ושמירה על סטנדרטים איכותיים היא קריטית לאישור המוצר ולהצלחה בהשקתו למכירה.

שירותי ייעוץ רגולטוריים מקצועיים RA (Regulatory Affairs) ואיכות QA (Quality Assurance)  ממלאים תפקיד מרכזי בחיי החברות לאורך כל מחזור חיי המוצר, מהרעיון הראשוני דרך המו"פ והבדיקות ועד לכניסה לשוק ומעקב אחרי ביצועי המוצר ודומיו אצל הלקוחות, מה שקרוי- PMS  או Post Marketing Surveillance.

הייעוץ הרגולטורי (Medical devices Regulatory consultancy) מציע מומחיות מיוחדת המנחה את החברה כיצד לעמוד בתקנות המסדירות מכשור רפואי. שירותים אלו מבטיחים שהמוצרים עומדים בתקנים הדרושים שנקבעו על ידי גופים כגון :

• US-FDA (21 CFR part 820)
• CE-MDR (MDR2017/745)
• IL-MOH AMAR

היועצים הרגולטוריים מסייעים ביצירת אסטרטגיית רגולציה של המכשור הרפואי המבטיחה תאימות לאורך מחזור חיי המוצר.

יועצים המתמחים ב- QA (הבטחת איכות) וב- RA (רגולציה), מספקים תמיכה שלא תסולא בפז בהקמה ותחזוקה של מערכת ניהול איכות (QMS) ותקנות מערכת איכות (QSR). היועצים מנחים חברות בתהליך ההגשה לרשויות הרגולטוריות, כולל:

IL-AMAR , US-FDA , EU-REPresentative , EU-NB (Notified Body)

בכך מבטיחים שכל התיעוד והנהלים תואמים את הציפיות הרגולטוריות וה- Time To Market (TTM) יתקצר אם לניסוי הקליני ואם למכירה ושיווק.

אחד השלבים הקריטיים בעמידה ברגולציה הינו סיווג המכשיר רפואי (Classification). סיווג המכשיר קובע את המסלול הרגולטורי (Regulatory Strategy) כולל רמת הבדיקה וסוג ההגשה הנדרשת לפני השיווק. יועצי רגולציה מסייעים בסיווג המכשירים לפי רמות הסיכון הרגולטוריות השונות כגון: Class I,II,III על פי ה- FDA או – Class I,IIa,IIb,III על פי הרגולציה האירופאית.

במהלך תהליך הפיתוח, יועצי הרגולציה והאיכות מציעים תמיכה במו"פ ומסייעים בשילוב הדרישות הרגולטוריות תוך קיצור זמנים הכולל לדוגמא ליווי בתהליך ניהול הערכה וצמצום הסיכונים –  (Risk Management and Assessment) שהינו קריטי לאורך כל התהליך. מספר דוגמאות נוספות הינן סיוע בהטמעת בקרות בתהליך הפיתוח (gates method) בהנחיות לדרישות אמצעי אבטחת סייבר (Cyber resilience) ובהנחיות לבקרות ספקים ורכש (Purchasing and Supplier Control) וכל זאת להבטיח שהיבטי הפיתוח עומדים בתקנים הרגולטוריים.

גם המעבר מפיתוח לייצור, או העברה לייצור (TTP), הינו שלב קריטי שבו יועצים מבטיחים שהתהליך יהיה חלק ותואם את הרגולציה. מסייעים באימות ותיקוף תהליכים, מנחים כיצד לנהל IQ/OQ/PQ  ומבטיחים שתהליכי הייצור מייצרים באופן עקבי מוצרים העומדים בכל הקריטריונים שהוגדרו מראש.

ברגע שהמוצר יצא לשוק, שמירה על איכותו ותאימותו לתקינה נותרת חיונית. יועצי רגולציה ואיכות מנהלים את השינויים הפנימיים, את שדרוגי התוכנה, טיפול בתלונות, יוזמות לשיפור איכות וביצוע בקרת איכות מתמשכת. כמו כן מבצעים לאורך מחזור החיים של המוצר, ניתוח כשלים מהשורש (RCA)  ופעולות מתקנות ומניעתיות (CAPA) בכל בעיה או תלונה, תוך הבטחת בטיחות ויעילות המוצר.

לסיכום, המומחיות של שירותי ייעוץ בתחום האיכות והרגולציה הינם הכרחיים להצלחת חברות מכשור רפואי כבר מהשלב הרעיון המוקדם ולאורך כל חיי המוצר.

לשקיפות, הכותב הוא מנהל מחלקת הרגולציה והאיכות הרפואית במעבדות חרמון. מעבדות חרמון הינה מעבדה מוסמכת ומובילה בישראל לבדיקות תקינה ושירותי ייעוץ איכות ורגולציה המאפשרת ללקוחותיה לקבל פתרון  end 2 end.

הפוסט החשיבות של ייעוץ בתחום האיכות והרגולציה למכשור רפואי כבר בשלב הרעיון המוקדם הופיע לראשונה ב-לשכת המסחר והתעשייה חיפה והצפון.

התמונות הן תוכן מרכזי הנמצא כיום בכל אתר, בכל פרופיל ברשת חברתית ובכל מקום למעשה. הן שניות בחשיבותן רק לטקסט, ופופולריות מאוד בקרב הקהל כולו, בשל העובדה שמרבית האנשים הנם ויזואליים, כלומר, תמונות וסרטונים ידברו אליהם לרוב יותר מטקסטים. תמונות מוסיפות חיות לתכנים, מבליטות את התכנים על פני תכנים אחרים בעמודים ואתרים עמוסי מסרים ויכולות לעזור בהסבת תשומת לב הגולש לתוכן מסוים. לתמונות באתר שלנו, כמו גם לסוגי תכנים אחרים בו, כדאי לבצע אופטימיזציה, שתסייע למנועי החיפוש להבין במה עוסקת התמונה.

החשיבות של אופטימיזציה לתמונות באתר שלנו:

ישנם אתרים רבים, המעלים תמונות על בסיס יומיומי וכחלק אינטגרלי מהעבודה באותו אתר. כך, למשל, באתרי מסחר, שבהם יש תמונות של המוצרים, באתרי פורטפוליו של צלמים ושל אנשי מקצוע אחרים, שצריכים להציג תמונות כחלק מתיק העבודות שלהם. גם באתרי תדמית, שבהם עושים שימוש בתמונות ובעיצובים שונים, כדי להניע לפעולה או לעורר רגש אצל הגולשים (גם תמונות נושא למאמרים). כמובן גם ברשתות החברתיות – פרופיל או עמוד עסקי ללא תמונות אינו אטרקטיבי ואינו פרודוקטיבי. מנועי החיפוש אינם יכולים לקרוא עדיין תמונות כפי שהם קוראים ומעריכים את הטקסט הכתוב, ועל כן, כחלק מהתכנים המשותפים באתר שלנו, טוב נעשה אם נבצע להן אופטימיזציה. כך גם נוכל לאפשר לגוגל ולמנועי החיפוש האחרים לדעת במה עוסקת התמונה, גם להרוויח תנועה נוספת מגוגל תמונות (תוכלו למצוא שם תמונות שהעליתם לאתר שלכם באתר לביטוי מפתח שהשתמשתם בהם בתמונה – ALT TAG – ראה הסבר בהמשך) וכן לשפר את מבנה הקוד באתר ולא להשאיר לגוגל נעלמים חשודים.

משקל התמונה:

אופטימיזציה לתמונות היא לא רק תגית ה-ALT שעליה נרחיב בפסקה הבאה אלא גם נושאי המשקל והממדים של התמונה. ככל שהתמונה שוקלת יותר כך היא תכביד על השרת שלכם, מה שעשוי לפגוע במהירות האתר באופן כללי, וכמובן גם לפגוע במהירות הטעינה של אותו עמוד ספציפי, שבו היא נמצאת. ניתן להשתמש בכלים שונים להקטנת המשקל של התמונה, להעביר את התמונה לפורמט אחר (נניח JPEG במקום PNG) ועוד. תמונה של 50-100 קילובייט היא תמונה, הנמצאת בגדר המשקל הנכון. אתם צריכים לאזן בין הקטנת המשקל של התמונה לבין שמירה על איכות סבירה+ שלה.

תגיות ALT לתמונה:

לכל תמונה יש תגית, המקנה לתמונה שם או כותרת אם תרצו. מעבר לעובדה, שזוהי התגית המשפיעה על תוצאות החיפוש של התמונות בגוגל תמונות, הרי שהיא גם עוזרת לגוגל לחזק את הסמכות של העמוד בנושא מסוים. טוב לעדכן את תגית התמונה דווקא בתרגום האנגלי של הביטוי, מכיוון שאם תרצו לעבור לספק אחסון אחר בעתיד, תמונות עם תגיות בעברית עשויות לגרום ללא מעט בעיות ועבודה לאחר מכן. לא מומלץ למספר את התמונות או להקנות להן שם רנדומלי אלא ממש לתת להן ביטוי מפתח מרכזי, הקשור לעמוד התוכן, שבו הן מוצגות או לתת תיאור נחמד של מה רואים בתמונה.

תגיות TITLE לתמונה:

רבים נוטים להתבלבל בין תגיות טייטל לתגיות אלט. תגיות טייטל אלו המילים/הביטויים שאנו רואים אם נשים את העכבר על תמונה כלשהי ברשת. ניתן להגדיר (?) תגיות טייטל דרך קוד הHTML- או דרך מערכת התוכן באופציות מובנות, הנקראות "כותרת תמונה" בדרך כלל.

בחירת סוג התמונה:

גם לסוג התמונה עשויה להיות השפעה על איכות התמונה, על המשקל שלה ולעתים גם על הקריאות שלה במנועי החיפוש. הסיומות הנפוצות ביותר הן של JPG, GIF ו'PNG כאשר PNG מציגה לרוב את התמונה האיכותית ביותר אך גם הכבדה ביותר. החלופה שלה היא JPG או JPEG, השומרות על רוב האיכות של התמונה במשקל מופחת. GIF טוב יותר עבור אנימציות או תמונות של 256 סיביות ומטה.

יובל הררי

יועץ שיווק בחברת לאוס מדיה ואינטראקטיב, החברה בלשכה.

לקריאת מידע מקצועי נוסף על קידום אתרים באינטרנט ניתן להיכנס לאתר החברה: https://www.leos.co.il/

הפוסט החשיבות של ביצוע אופטימיזציה לתמונות באתר שלכם לצורך קידום אורגני הופיע לראשונה ב-לשכת המסחר והתעשייה חיפה והצפון.