18/01/2024

תכנון מוקדם ונכון לבדיקות מוצרים אלקטרוניים בהיבט רגולטורי יכולים לתרום להצלחה ולהתאמה מלאה של המוצר לדרישות ולתקנים הרגולטוריים המתאימים ולהבטיח יציבות בהליכי הייצור של המוצר.
במאמר זה נספר על כמה נקודות שמדגישות את חשיבות התכנון והמוכנות לבדיקות בהקשר רגולטורי:

בשלבים הראשונים של תכנון המוצר נדרש להגדיר תחילה מהם יעדי השיווק המתוכננים. החלוקה העיקרית בהקשר הזה היא בד"כ אירופה, צפון אמריקה ושאר העולם (ROW)

ההחלטה הזו היא קריטית מאחר ותשפיע מהותית על התקנים בהם המוצר ייבדק לצורך קבלת האישורים הנדרשים באותו יעד שיווקי. ההחלטה הזו תגדיר גם את סוג האישורים הנדרשים מהרכיבים השונים אשר ישולבו במוצר ובכך תשפיע על רכש הרכיבים ועל מחירו של המוצר הסופי

לדוגמא, רכיבים עם אישורי בטיחות של UL  המתחייבים בתקינה לצפון אמריקה, יקרים מאלו עם אישורי CE ומיועדים לתקינה באירופה ושאר העולם.

הגדרה נוספת חשובה בשלב הזה היא למי יימכר המוצר ומי אמור להשתמש בו, לדוגמא: מכשירים המשמשים לטיפול באנשים, אשר מיועדים לשימוש בבתי חולים, ימכרו לעיתים לשימוש ביתי או לשימוש במכוני קוסמטיקה. הרגולציה והתקנים שייבחרו לכל אחת מהאפשרויות הללו הם שונים ובד"כ ישפיעו מהותית על תכנון המוצר ועל עלות הפיתוח ותהליכי התקינה – התקינה הרפואית חמורה ויקרה מהתקינה לציוד ביתי. לעומת זאת, התקינה לציוד ביתי מגדירה דרישות חמורות בקשר לחומרים מהם עשוי המוצר בעיקר בהקשר של רמת הדליקות שלו.

במקרה של מוצר המיועד ל ROW גם כאן מדינת היעד הספציפית עשויה להשפיע על בחירה של החומרים בשימוש,  כך ידוע כי אוסטרליה מחמירה במיוחד על ההגנה משריפות ודורשת ביצוע בדיקות קשות במיוחד לעמידות המוצר בשריפה, המחייבות בחירת חומרים מתאימה.

נושא נוסף אותו עלינו לקחת בחשבון הוא תנאי הסביבה בהם המוצר אמור לפעול: שימוש פנים או מחוץ לבית, חשיפה לשמש וגשם, עבודה בגובה מקסימלי מעל פני הים – כל אלה צריכים גם הם להיקבע בשלב מוקדם כיוון שישפיעו מהותית על תכנון המוצר בהיבט של דרישות תקני הבטיחות , לדוגמא: דרישה לאפשרות חשיפה של המוצר לגשם או טבילה במים, תחייב תכנון המוצר לאטימות ותדרוש שימוש באטמים וברכיבים מאושרים למניעת חדירת מים. חשיפת המוצר לשמש תדרוש בחירה בחומרים מאושרים לחשיפה ממושכת בקרינת   UV ודרישה להפעלת המוצר בגבהים מעל 2,000 מטר תתבטא בדרישה לתכנון מרווחים גדולים יותר בין מוליכי המתח במעגלים החשמליים.

ישנן החלטות של מהנדסי הפיתוח הקשורות לעמידה בדרישות בטיחות רגולטוריות שהן בנוסף ליעדי השיווק המפורטים למעלה אשר מהווים קו מנחה עיקרי בתכנון המוצר.

להחלטה כגון, תכנון מבני של המוצר. היכן ימוקם ספק הכוח:חיצוני או פנימי או בחירת שיטת הקירור: באמצעות מאווררים או הסעה, יש קשר לדרישות הרגולציה והתקנים שיבחרו , הביטוי המרכזי לקשר זה הוא תהליך תקינה קצר וזול יותר. (ספק כוח חיצוני יאפשר מוצר בטוח יותר, ללא מתחים גבוהים בתוכו,  שימוש במאווררים ישפר את פיזור החום במוצר אך עלול לגרום לעוצמת רעש אקוסטי החורגת מדרישות התקנים.

כמו כן, תכנון המוצר לעמידה בתקלות אפשרית הינו גורם קריטי בחשיבות של תכנון נכון. תקני הבטיחות מחייבים את מפתח המוצר לוודא שלא תגרם סכנה למפעיל גם בעקבות תקלה או שימוש לא נכון במוצר.

הדרישה המפורשת בכל תקני הבטיחות היא שהופעת תקלה יחידה או שימוש לא נכון אך סביר במוצר, לא יגרמו לאיזושהי סכנה. הדרישה הזו מאלצת את המפתח לתכנן מוצר בו בכל המצבים המסוכנים האפשריים, קיימות לפחות שתי שכבות של הגנה כך שבשום מקרה תקלה יחידה לא תגרום לפגיעה במשתמש. תהליך הבדיקה של אישור מוצר לבטיחות, כולל בין השאר גם דימוי מכוון של תקלות אפשריות ובחינת המסוכנות הנגרמת בעקבותיו: התחשמלות, שריפה, כוויה או פציעה.

התכנון יכול לכלול שלבים מוקדמים של בדיקות מעבדה רגולטוריות כך שניתן יהיה לזהות ולתקן בעיות בתהליכי הייצור, מה שיכול לחסוך זמן ומשאבים בשלבים מאוחרים.

בנוסף, ניהול מערכת האיכות והתיעוד יכול לכלול הקצאת משאבים וכלים נדרשים לניהול התהליך הרגולטורי גם בפן ניהול האיכות, כגון הכנת תיעוד רגולטורי, דוחות בדיקות, וניהול תיקי התהליך.

חשוב לדעת כי יש להיות ערוכים להתמודדות עם שינויים בדרישות רגולטוריות השונות או רוויזיה בתקנים. מעת לעת, כללי התקינה או דרישות השוק משתנות וחשוב להיות מוכנים להתמודד עם השינויים באופן מהיר ויעיל, וכן להבטיח שהמוצר מתאים לדרישות הרגולטוריות העדכניות.

באופן כללי, התכנון הרגולטורי מהווה חלק מהתהליכים הכלכליים והטכניים, וחשוב לשלב אותו בצורה יעילה ומוקדמת כחלק מתהליך הפיתוח והייצור של מוצרים אלקטרוניים.

אנחנו במעבדות חרמון יכולים לספק למנהלי הפרויקט של הלקוח ליווי צמוד וייעוץ בכל הקשור לתכנון המוצר לעמידה בדרישות הרגולטוריות, מתחילת תהליך הפיתוח ועד לשלב קבלת האישורים הלאומיים והבין לאומיים, כולל ביצוע של בדיקות מקדמיות במהלך תהליך הפיתוח, על מנת להבטיח בסיומו עמידה בדרישות התקנים השונים וסיום מהיר ומוצלח של תהליך קבלת האישורים הדרושים לך לצורך מכירת המוצר בשווקים, לפרטים נוספים פנו למומחים שלנו:
Safety-group@HERMONLABS.com   ובטלפון: 04-6288401