פתרון מהפכני לטיפול הולם וחדשני בהחלפת פרק שורש כף היד – של פיביוסק מדיקל

דף הבית > פתרון מהפכני לטיפול הולם וחדשני בהחלפת פרק שורש כף היד – של פיביוסק מדיקל

31/08/2023

פיביוסק מדיקל היא חברת סטארט-אפ ישראלית בתחום השתלים האורטופדיים שהחלה לפעול באפריל 2018 בקיבוץ ראש הנקרה. החברה עוסקת בפיתוח שתלים אורתופדיים לגפיים העליונות והתחתונות. השתל ראשון, ה-WRISTART נועד להחלפה מלאה של פרק שורש כף היד.

כולנו מכירים את הקלות שבה מטופלים מחליפים ברכיים, פרק ירך ואפילו כתף, אולם בתחום שורש כף היד, הפתרונות היעילים והאמינים בוששו להגיע. החולים "נתקעו" עם כפפה מחממת ומייצבת, זריקות סטרואידים, משככי כאבים ואינספור טיפולי פיזיותרפיה.

דר' לורן גורליק, אורתופד ומנתח בכיר, מומחה כף יד, טראומה וספורט, חקר שנים רבות את התחום בניסיון להבין מדוע השתלים הבודדים, שכבר היו קיימים, להחלפה מלאה של שורש כף היד, לא נתנו מענה מקצועי טוב לפתרון הבעיה.

כבר בשנת 2016 ד"ר גורליק פיתח מודל מתמטי המבוסס על הנוסחה המפורסמת של פיבונאצי' והמציא את שתל ה-WRISTART שנועד להחליף את פרק שורש כף היד, במצבים של מחלות שחיקה (osteoarthritis,rheumatoid-arthritis,,(post trauma arthritis שברים מרוסקים של עצם הרדיוס, ומחלות ניווניות שונות.

את דר' לורן גורליק הכרתי עוד בהיותי מנהל אזור צפון של לאומית שירותי בריאות. מייד כשהגיע לאזורנו, כמנתח בכיר מרמב"ם, התורים התמלאו ושביעות הרצון של כולם המריאה לשחקים. כשהייתה לי הזכות להקים את בית הספר החמישי לרפואה של אונ' בר אילן בצפת, ד"ר גורליק היה הראשון להתייצב בצוות המרצים וללמד את דור ההמשך, אורתופדיה מה היא. השנים חלפו, הסטארט אפ לניתוחי עיניים שהקמתי וניהלתי, קרם עור וגידים והפך למוסד מבוסס. שם פגשתי שוב את ד"ר גורליק, בהמתנה לניתוח קטרקט, נלהב כרגיל והוא צייר לי על מפית את השתל החדשני שלטענתו, יביא מזור למאות אלפי חולים ברחבי העולם. ההתלהבות, הניסיון הרב שצבר והרצון הכביר של הרופא למצוא פתרון זמין יעיל ואמין לחולים שלו, כבשו אותי מייד.

בשנים 2018 – 2019 השקענו בהקמת חברת פיביוסק והקמנו מחלקת מחקר שבדקה את השוק בהיבט הרפואי מקצועי ובהיבט השיווקי הגלובאלי וגילינו שקיים וואקום רציני בשוק. חולים הסובלים מאוד משחיקה קשה בפרק כף היד או משברים מרוסקים או משינויים ניווניים קשים מולדים ונרכשים, ומנתחים אשר משוועים לפתרון של שתל איכותי שיחליף מספר מצומצם מאוד של שתלים הקיימים בשוק. גילינו, כי השתלים הקיימים כיום, אינם מספקים, מתרופפים תוך זמן קצר או מתפרקים בתוך היד.

מאז 2019 ועד היום ערכנו בדיקות פרלימינריות ובדיקות היתכנות. בתום 7 סבבי ניסויים שונים, כולל ניתוחים בגופות, הגענו לאב טיפוס מספר 4 אותו הצגנו ל-FDA במסגרת בקשה מוקדמת PRESUBMISSION – שהיא שלב "פתיחת הדלת" ל-FDA. במקביל, הקמנו וועדה מייעצת הכוללת שלושה ממנתחי כף יד המובילים בעולם, בנוסף לבכירים בתעשיית המכשור הרפואי וחוקרים בינלאומיים.

כל הפעילות המחקרית מתבצעת במעבדה חדשה שהקמנו במרכז טיפוח יזמות הצמוד למכללת הגליל המערבי בעכו. בימים אלו, אנו נערכים ומשלימים את כל הדיווחים למשרד הבריאות בישראל במטרה לערוך לראשונה ניסוי "פירסט אין יומנז" FIH, באחד מבתי החולים בארץ. עם קבלת האישור, נבצע את השתלת ה-WRISTART בחולים אשר שממתינים לא מעט שנים להקלה בכאב ולחזרה לתפקוד שגרתי, כמעט מלא, של היד.

יתרונות וייחודיות השתל:

השתל מחזיר את התנועתיות ביד ומפחית משמעותית את הכאב.
שני מרכזי סיבוב בשתל מדמים בצורה אופטימאלית את הביומכניקה הטבעית של פרק שורש כף היד. (לשתלים הקיימים מרכז סיבוב אחד). חלוקת העומסים נשמרת כפי שהייתה במצב הטבעי של המפרק. כך נמנעת התרופפות השתל.
השתל אינו מפריע לזרימה ואספקת הדם ולפיכך מאיץ ומשפר החלמה
שמירה מקסימלית של העצם הטבעית ללא פגיעה ברקמות חיות או בגידים.
ל-WRISTART מידה אחת, אין שמאל או ימין, גדול או קטן.

נכון להיום פיביוסק מדיקל מחזיקה בפטנטים רשומים בארה"ב, סין, אירופה וישראל. הייצור לפעילות הנדרשת מתבצע רובו בישראל וחלקו בתורכיה ובסין. החברה הצליחה לגייס עד כה כ-4.2 מיליון דולר ונהנית מתמיכתה של הרשות לחדשנות באופן שוטף.

מייד בתום הפיילוט שייערך בארץ, נתחיל ניסוי קליני בן 24 חודשים. צפי להתחלה – הרבעון השלישי של 2024, סיום וקבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (האף די אי) – מחצית הראשונה של 2027. בכדי לעמוד ביעד הנכסף, החברה יוצאת לסבב גיוס של 5 מיליון דולר. פוטנציאל השוק הוא 1 מיליארד דולר בארה"ב והיקף דומה באירופה. עם כניסתנו לשלב הניסוי הקליני, נתחיל בפיתוח השתלים העתידיים מבוססי הפטנטים של החברה.