4.8.2024

FDA, NB, EU-REP, תיק טכני, CAPA, ריסק, בדיקות V&V – למה בכלל צריך?

וגם אם צריך המהנדסים שלנו יודעים הכל. אז זהו, שלא והזמן לניסיונות עולה הרבה כסף.

במהלך פיתוח המיכשור הרפואי לצד התקדמות מהירה בטכנולוגיות חומרה ותוכנה כולל AI, הבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות ושמירה על סטנדרטים איכותיים היא קריטית לאישור המוצר ולהצלחה בהשקתו למכירה.

שירותי ייעוץ רגולטוריים מקצועיים RA (Regulatory Affairs) ואיכות QA (Quality Assurance)  ממלאים תפקיד מרכזי בחיי החברות לאורך כל מחזור חיי המוצר, מהרעיון הראשוני דרך המו"פ והבדיקות ועד לכניסה לשוק ומעקב אחרי ביצועי המוצר ודומיו אצל הלקוחות, מה שקרוי- PMS  או Post Marketing Surveillance.

הייעוץ הרגולטורי (Medical devices Regulatory consultancy) מציע מומחיות מיוחדת המנחה את החברה כיצד לעמוד בתקנות המסדירות מכשור רפואי. שירותים אלו מבטיחים שהמוצרים עומדים בתקנים הדרושים שנקבעו על ידי גופים כגון :

• US-FDA (21 CFR part 820)
• CE-MDR (MDR2017/745)
• IL-MOH AMAR

היועצים הרגולטוריים מסייעים ביצירת אסטרטגיית רגולציה של המכשור הרפואי המבטיחה תאימות לאורך מחזור חיי המוצר.

יועצים המתמחים ב- QA (הבטחת איכות) וב- RA (רגולציה), מספקים תמיכה שלא תסולא בפז בהקמה ותחזוקה של מערכת ניהול איכות (QMS) ותקנות מערכת איכות (QSR). היועצים מנחים חברות בתהליך ההגשה לרשויות הרגולטוריות, כולל:

IL-AMAR , US-FDA , EU-REPresentative , EU-NB (Notified Body)

בכך מבטיחים שכל התיעוד והנהלים תואמים את הציפיות הרגולטוריות וה- Time To Market (TTM) יתקצר אם לניסוי הקליני ואם למכירה ושיווק.

אחד השלבים הקריטיים בעמידה ברגולציה הינו סיווג המכשיר רפואי (Classification). סיווג המכשיר קובע את המסלול הרגולטורי (Regulatory Strategy) כולל רמת הבדיקה וסוג ההגשה הנדרשת לפני השיווק. יועצי רגולציה מסייעים בסיווג המכשירים לפי רמות הסיכון הרגולטוריות השונות כגון: Class I,II,III על פי ה- FDA או – Class I,IIa,IIb,III על פי הרגולציה האירופאית.

במהלך תהליך הפיתוח, יועצי הרגולציה והאיכות מציעים תמיכה במו"פ ומסייעים בשילוב הדרישות הרגולטוריות תוך קיצור זמנים הכולל לדוגמא ליווי בתהליך ניהול הערכה וצמצום הסיכונים –  (Risk Management and Assessment) שהינו קריטי לאורך כל התהליך. מספר דוגמאות נוספות הינן סיוע בהטמעת בקרות בתהליך הפיתוח (gates method) בהנחיות לדרישות אמצעי אבטחת סייבר (Cyber resilience) ובהנחיות לבקרות ספקים ורכש (Purchasing and Supplier Control) וכל זאת להבטיח שהיבטי הפיתוח עומדים בתקנים הרגולטוריים.

גם המעבר מפיתוח לייצור, או העברה לייצור (TTP), הינו שלב קריטי שבו יועצים מבטיחים שהתהליך יהיה חלק ותואם את הרגולציה. מסייעים באימות ותיקוף תהליכים, מנחים כיצד לנהל IQ/OQ/PQ  ומבטיחים שתהליכי הייצור מייצרים באופן עקבי מוצרים העומדים בכל הקריטריונים שהוגדרו מראש.

ברגע שהמוצר יצא לשוק, שמירה על איכותו ותאימותו לתקינה נותרת חיונית. יועצי רגולציה ואיכות מנהלים את השינויים הפנימיים, את שדרוגי התוכנה, טיפול בתלונות, יוזמות לשיפור איכות וביצוע בקרת איכות מתמשכת. כמו כן מבצעים לאורך מחזור החיים של המוצר, ניתוח כשלים מהשורש (RCA)  ופעולות מתקנות ומניעתיות (CAPA) בכל בעיה או תלונה, תוך הבטחת בטיחות ויעילות המוצר.

לסיכום, המומחיות של שירותי ייעוץ בתחום האיכות והרגולציה הינם הכרחיים להצלחת חברות מכשור רפואי כבר מהשלב הרעיון המוקדם ולאורך כל חיי המוצר.

לשקיפות, הכותב הוא מנהל מחלקת הרגולציה והאיכות הרפואית במעבדות חרמון. מעבדות חרמון הינה מעבדה מוסמכת ומובילה בישראל לבדיקות תקינה ושירותי ייעוץ איכות ורגולציה המאפשרת ללקוחותיה לקבל פתרון  end 2 end.